ウクライナ軍の主任外科医である医療大佐のコスティアンティン・フメニュク氏によると、戦場での主な死因は出血だという。
大きな動脈が損傷した場合、負傷者は多くの場合、助けを受ける前に死亡します。腕や脚からの重度の出血は数分以内に死亡する可能性があり、多くの場合、止血帯がそれを制御する最も早い方法です。
止血帯は戦場でも民間の救急医療でも救命手段として広く認識されていますが、使用者は正しく使用するのに苦労しています。
ノルウェーの新興企業 Aristeia は、専門の初期対応者と医療従事者以外の両方にとって、生命を脅かす出血をより速く、より簡単に、より痛みなく止めることができるように設計された次世代の緊急止血帯を開発しています。
今年初めにキエフを訪れた際、私は Aristeia の創設者である Gard Fostad Moe (CEO) と Hsin Chen (COO) に話を聞いて、そのすべてについて学びました。
ナプキンのスケッチから医療機器まで
モーは自分自身を「工学、物理学、数学に興味を持つ小さな村出身の野蛮な生物物理学者」と説明しています。
止血帯のアイデアは大学で始まり、最初のコンセプトはナプキンにスケッチされました。
Gard 氏は実際に修士課程でがん薬物送達システムに取り組みましたが、「私は常に物を構築したり、実際的な工学的問題を解決したりするのが好きでした。私自身は機械エンジニアではありませんが、物理学の観点から技術的課題にアプローチし、それらの概念を現実にするのに役立つ専門家と協力するのが好きです。このプロジェクトは、潜在的に命を救う可能性のある具体的なものに取り組む機会を私に与えてくれました。」と認めています。
チェンは 2018 年に Aristeia に入社しました。私のバックグラウンドは医療経済学であり、このコンセプトを開発から商品化に導く支援に携わってきました。
止血帯を再考する
10 年にわたる研究開発を経て、止血帯のコンセプトは単純明快です。デバイスは手足の周りに配置され、機構を引っ張ることによって圧力が加えられます。導入は非常に高速です。わずか数回引くだけで、腕の動脈血流を止めるのに十分な圧力に達することができます。
工学原理自体は比較的単純ですが、これらの力を安全に管理し、生命を脅かす状況でも信頼性を維持できるデバイスを開発するのは非常に困難です。
現在使用されているほとんどの止血帯は、いわゆるウインドラス機構、つまりストラップを締めるためにひねるロッドを利用しています。
よくある失敗点の 1 つは、ユーザーがデバイスを適切に固定していないか、十分な圧力を生成できないことです。従来の設計では、操作するためにかなりの体力も必要です。
シン氏は次のように説明した。
「従来の止血帯は、特に締め続けるときに多くの力を必要とします。緊急事態では、シンプルさが重要です。装置の操作が簡単であるほど、正しく使用される可能性が高くなります。」
当社の装置には伝達システムが組み込まれており、必要な圧力の生成と維持がはるかに簡単になります。ユーザーはかなり少ない労力で効果的なオクルージョンを達成できます。」
ノルウェー軍と共同開発
アリステイアは、ノルウェー国防研究機関 (FFI) およびノルウェー国軍が既存の出血制御装置の能力ギャップを認識した後、会社開発の初期段階で協力し始めました。
Moe 氏によると、開発プロセス全体を通じて FFI とのパートナーシップが重要な役割を果たしました。
「私たちは最初からFFIと緊密に協力しました。プロトタイピングはFFIの高度な設備を使用して実行され、米国で使用されているものと同じテストおよび検証方法を多く採用しました。
これは、私たちの結果を国際基準に照らしてベンチマークすることができ、世界的に比較したり伝えたりするのが容易になるため、重要でした。」
同社は最近、別の主要なテスト段階を完了しました。次のステップは、ウクライナのパートナーを含むエンドユーザーにユニットを渡し、運用に関するフィードバックを収集することです。
アリステイアが機械的なアプローチを選んだ理由
特に、アリステイアは、圧力を測定し、脈拍の停止を検出し、適用時間を記録し、データをデジタル送信できる、北米、イスラエル、トルコなどで開発中のセンサー付き止血帯とは異なり、機械的な装置です。
しかし、モー氏は、将来の止血帯にはセンサーと監視機能が組み込まれる可能性が高いと考えている。
「特に医療従事者が負傷者を継続的に観察できない状況では、圧力と患者の状態を継続的に監視することがますます重要になる可能性があります。
しかし、私たちの当面の焦点は、シンプルで非常に効果的な機械的ソリューションを作成することにあります。」
止血帯はAEDと同じくらい普及する可能性があるでしょうか?
重要なのは、アリステイアの止血帯は最小限の訓練しか必要とせず、チームは救急サービス、警察、消防士、救急車、救急セット、公共スペース、さらには車両などの民間用途にも同様に興味を持っていることだ。
シン氏によると、
「この製品は、軍事現場を超えて止血帯の使用方法を変える可能性を秘めています。
防災設備は操作しやすくすればするほど、日常の防災に役立ちます。多くの点で、自動体外式除細動器 (AED) と類似点が見られます。止血帯も同様に、多数の人が集まる場所で利用可能な緊急用具となる可能性があります。」
生産規模の拡大の課題
Aristeia は、ハードウェア スタートアップによくある共通の課題に直面しています。今後、モー氏は製造業が同社の最大の課題になると考えており、同社の技術は生産規模の拡大を実現できるほど十分に成熟した段階に達しているが、それには全く異なるレベルの資本が必要であることを認めた。
「私たちはエンジェル投資を通じて現実的に資金調達できる額を超え、機関投資家による投資が必要となる段階に移行しつつあります。
機械式医療機器を大規模に製造することは、多くの人が思っているよりもはるかに複雑です。このデバイスは、有意義な生産量でのみ商業的に実行可能になります。」
しかし、アリステイアの当面の優先事項は、ユニットを配備し、フィードバックを収集し、検証プロセスを継続することです。モーさんはこう説明した。
「私たちは、現実世界の幅広いシナリオでデバイスが確実に動作することを確認したいと考えています。だからこそ、エンドユーザーとの直接的な関わりが非常に重要なのです。」
私たちはまた、国際的な医療、軍事、緊急対応コミュニティとのつながりにも熱心に取り組んでいます。より多くの視点を集めることができれば、製品はさらに強力になります。」