エストニア政府は本日、24時間年中無休のロボット薬局への道を開く法案を承認し、薬剤師が現場に居なくても患者が処方薬や市販薬を入手できるようにした。医薬品法の改正案は、デジタル本人確認、資格のある薬剤師との遠隔ビデオ相談、ロボット調剤を備えた自動セルフサービス薬局を可能にする。
この法案は依然として議会を通過する必要があり、2027年3月1日の施行が目標となっている。
制定されれば、エストニアは、既存の受け取りロッカーや非処方箋製品に限定されたシステムを超えて、自動薬局を通じた遠隔処方薬調剤を導入するヨーロッパ初の国となる可能性がある。
この取り組みの中心となっているのは、エストニアのテクノロジー企業 Grab2Go です。同社の共同創設者である Mart Viilipus 氏と Reio Orasmäe 氏は、薬剤師が調剤する際に物理的に立ち会うことを義務付ける法律に遭遇しました。彼らはプロジェクトを放棄するのではなく、経済通信省が運営する政府支援のイノベーションプログラムであるAccelerate Estoniaにアプローチしました。
このプログラムはエストニア医薬品委員会および社会省と協力して、患者の安全を維持しながらこの技術を市場に投入するために必要な規制変更を特定するのに役立ちました。
私は、Grab2Go の共同創設者兼 CSO である Reio Orasmäe 氏と、Accelerate Estonia の責任者である Olari Püvi 氏に詳しく話を聞きました。
午前2時の薬局
自動薬局は、従来の営業時間外でも薬へのアクセスを改善する可能性があります。 Orasmäe は次のように述べています。
「病気の子供を持つ親や高齢者、急に薬が必要になった人など、深夜や早朝、日曜日に薬局に行くのは難しい場合があります。
オンライン薬局は人気が高まっていますが、配達までに 1 ～ 2 日かかる場合があります。誰かがすぐに薬を必要とする場合、それでは問題は解決しません。」
その仕組みについて、オラスメー氏は顧客体験をマクドナルドのセルフサービス注文に例えています。顧客はタッチスクリーンを使用して医薬品を選択してから、ビデオ相談で認可された薬剤師に連絡します。薬剤師はリクエストを確認し、調剤を承認します。
「エストニアでの6か月間にわたる試験運用中、薬剤師との必須のビデオ相談がプロセスの一部でした。薬剤師は薬の使用目的について質問し、それが顧客にとって適切であるかどうかを確認することができました」とOrasmäe氏は語った。
エストニアには高度に発達したデジタル ID インフラストラクチャがあり、ID カードやその他のデジタル ソリューションによる本人確認が可能です。
ロボット システムは、許可された担当者のみがアクセスできる安全なスチール製の筐体内で製品の保管と分配を処理します。試験運用中にロボットの誤動作は発生しませんでしたが、顧客がデジタル ID 認証に慣れられるように支援するのはさらに困難であることが判明したとオラスメー氏は言います。
「多くの意味で、ロボット工学は最も簡単な部分です。デジタル サービスに精通している人もいれば、さらに支援が必要な人もいます。
82歳の女性もこのシステムを利用していました。新しいサービスを導入する際、最初の数か月間顧客をサポートできる人がいると、大きな違いが生まれます。」
規制のキャッチ-22: 違法なものをどうやってテストするのですか?
Grab2Go プロジェクトは、既存の法律が対応できないテクノロジーを開発する新興企業が直面する広範な問題を明らかにしました。規制当局は多くの場合、法律を変更する前に現実世界の証拠を要求しますが、企業は製品をテストする許可なしにその証拠を法的に収集することはできません。
「社会省は法律の変更を検討する前にデータが必要でした。しかし、技術のテストが許可されていなかったため、データを収集できませんでした。これは循環問題です」とピュヴィ氏は説明した。
この経験をもとに、Accelerate Estonia は、既存の規制で禁止されているような現実世界の管理された条件下で企業が革新的な製品やサービスをテストできるようにする実験フレームワークを開発するようになりました。
規制当局は、技術が機能するかどうかを知る前に恒久的な法改正を導入するのではなく、限定的な試験を認可し、その結果を安全性、実用性、経済的価値の評価に利用することができる。
「私たちは、規制によって新しいアイデアを試すことができずにイライラしている起業家に定期的に遭遇します。成功するプロジェクトもあれば、失敗するプロジェクトもありますが、実験がなければ、潜在的に価値のあるイノベーションは何年も行き詰まってしまう可能性があります。
Grab2Go が最初に私たちにアプローチしてきたときにこのフレームワークがあったなら、ロボット薬局はすでに市場に出ていたかもしれません。」
ピュヴィ氏は、このフレームワークが同様の規制障壁に直面している他の新興企業に利益をもたらし、その影響が自動薬局をはるかに超えて拡大する可能性があると考えている。
ロボット薬局はエストニアの薬剤師不足を解決できるのか？
自動薬局は利便性を超えて、労働力不足に対処し、十分なサービスを受けられていない地域での医薬品へのアクセスを改善するのに役立つ可能性があります。
「エストニアには薬局へのアクセスが困難な農村地域や島々が存在します。自動薬局は、それらの地域に住む人々の医薬品へのアクセスを改善する可能性があります」とピュヴィ氏は説明しました。
Accelerate Estonia と PwC は、セルフサービス薬局導入の経済的および社会的影響を調査する影響分析を実施しました。この調査では、薬剤師の53％、製薬技術者の43％が50歳以上で、労働力の高齢化が浮き彫りになっており、より多くの専門家が退職に近づくにつれ、人員配置への懸念が高まっている。
自動化により、薬剤師は複数の場所で遠隔から顧客に対応できるようになり、人員の配置が改善される可能性があります。ピュヴィ氏はまた、救急医療サービスへの負担を軽減できる可能性も見出している。
「必要なときに薬や薬局のサービスを利用できないため、比較的軽度の問題で緊急医療援助を求める人がいます。
24 時間年中無休で営業している薬局から適切な薬を入手できれば、そのプレッシャーをいくらか軽減できるかもしれません。」
自動薬局のビジネスケース
薬局経営者にとって、Grab2Go は約 2 ～ 3 年の投資収益率を目標としています。
「最大の要因の1つは、人件費が上昇し続けていることです。これらのコストが上昇するにつれて、自動化の潜在的な回収期間は短くなります。同時に、ロボット工学と関連コンポーネントのコストは、技術の普及が進むにつれて低下しています」とオラスメー氏は説明しました。
Grab2Go は、主にテクノロジー プロバイダーとして運営し、個々の要件に合わせた商業的な取り決めを行い、薬局運営者にハードウェアとソフトウェアを供給する予定です。
同社は国際的なチャンスにも目を向けています。ピュヴィ氏によると、カナダ、スウェーデン、ノルウェー、オーストリアなどの国がエストニアのアプローチに関心を示しているという。
提案されている法案は技術中立を目的としており、他の企業が競合する自動薬局システムを開発できるようにしています。
「私たちは先駆的な企業と協力して規制上の障壁を特定し、まったく新しい市場が出現する機会を創出しています。Grab2Goが最初かもしれませんが、他の企業も追随することを期待しています」とピュヴィ氏は語った。
ただし、法的に存在しない市場向けに製品を開発するには、投資に大きな課題が伴います。
「Accelerate Estonia では、既存の規制では当初は違法な製品をビジネスとして始めるには、少し頭がおかしくなる必要がある、と時々冗談を言います。」
Orasmäe 氏は、倉庫自動化、ロボット物流、医薬品保管に関してはすでにかなりの専門知識が存在しますが、顧客対応の自動薬局には異なる機能が必要であると指摘します。
「プロセス、顧客とのやり取り、さらにはロボット自体にもさまざまな要件があります。
当社は、第 3 バージョンの準備が整うまでテクノロジーの開発に投資してきましたが、規制の枠組みが変更されるまで、お客様はそれを実際に商業的に運用することはできません。それは投資に対する大きな障壁です。
市場に合法的にアクセスできるようになれば、他の企業も競合ソリューションの開発を始める理由ができるでしょう。」
患者の安全を損なうことなく法律を変える
規制当局にとっての中心的な問題は、自動薬局が従来の薬局と同じ標準治療を提供できるかどうかであった。
ピュヴィ氏によると、影響分析では、患者の安全、専門家の責任、テクノロジーが真のニーズに応えているかどうかなど、約 30 ～ 40 の問題が検討されました。
「重要な発見の 1 つは、自動化によって薬剤師と顧客とのやり取りの質が実際に向上する可能性があるということです。薬剤師は薬を渡すだけではありません。
彼らは在庫の管理、製品の発注、薬局の管理、そして場合によっては個々の患者のために薬を準備したり調合したりする責任を負っています。」
調剤を自動化することで、薬剤師は業務管理ではなく相談に集中できるようになる可能性がある。重要なのは、一般的な市販薬を含め、薬剤師が調剤に関する最終的な権限を保持していることです。
「システムが安全で有益であり、既存のサービスを改善できることを実証するには、かなりの時間がかかりました。民主主義の国では、規制の変更には協議と証拠が必要です。」
提案された変更がシステムを本当に改善することを証明する必要があります。」
議会の承認後、エストニア社会省は必要なデジタルおよび管理システムを準備し、薬局運営者に新しい枠組みについて通知するのに約3〜4か月かかります。 Grab2Go は 2027 年 3 月の導入を目指しています。
ピュヴィ氏によると、変更を早期に発効させることについて議論があったが、それは規制当局や薬局運営者に不必要な圧力をかけることになるだろうという。
「早ければ1月にも変更を有効にすることについて議論がありましたが、それは関係者全員に不必要なプレッシャーを与えることになるでしょう。
私たちはこれに約 2 年半取り組んできたので、すべてが適切に実装されていることを確認するためにさらに数か月かかるのは当然のことです。規制当局、薬局運営者、Grab2Go に準備の時間を与えることができます。」
Grab2Goの技術は、適用される規制の対象となる医療大麻など、安全な保管、本人確認、専門家の認可を必要とする他の規制対象製品にも応用できる可能性がある。
Orasmäe 氏は、自動薬局は AI ベースの予測、在庫監視、自動補充を通じて在庫管理も改善すると考えています。
「顧客は、一般的な薬が手に入らず、注文する必要があることが判明するだけで薬局を訪れる必要が日常的にあるべきではありません。
喘息やアレルギーなどの慢性疾患を管理している人にとって、薬を確実に入手できることは特に重要です。目標は単に調剤を自動化することではありません。それは、医薬品を入手するプロセス全体をより便利で、信頼性が高く、効率的なものにするためです。」
Accelerate Estonia にとって、より広範な教訓は、政府は既存の規制によって実験を完全に妨げられることなく、新興技術を評価するメカニズムが必要であるということです。ピュヴィはこう主張する。
「新しいソリューションを責任を持ってテストし、証拠を収集し、それが真の利点を提供できるかどうかを判断する方法が必要です。
Grab2Go は、起業家と政府が協力してこれらの障壁に対処することで何が可能になるかを示す重要な例です。」