AI およびソフトウェア医療機器の認証機関である Scarlet は本日、新規投資家の Notion Capital と既存投資家の Atomico、Creandum、Kindred Capital、Entrepreneurs First の参加を得て、Headline が主導する 5,000 万ドルのシリーズ B を発表しました。 Headline のパートナーである Nancy Xiao McLaughlin が Scarlet の取締役会に加わりました。
AI 医療機器は、認証機関が審査するよりも速いスピードで開発されています。企業は AI 診断モデルを数週間でトレーニングし、その後専門家による評価が行われるまで 12 ～ 18 か月かかります。また、マイナー アップデートの承認までにさらに 6 ～ 8 か月の不必要な遅れが生じ、医療イノベーションが遅れます。
スカーレットは政府指定の認証機関です。同社によれば、EU医療機器規制に基づいて指定されている約52のそのような組織の中で、ソフトウェアとAIを専門とする唯一の組織であり、まさにAIの反復開発を可能にするために設立された組織だという。スカーレットは EU、英国の MHRA、米国 FDA からの指定を受けており、第三者審査機関として認められています。
James Dewar 氏と Jamie Cox 氏は、Babylon Health で AI 医療機器を構築した後、2021 年にロンドンで Scarlet を設立しました。同社は最初の 3 年間、認証を発行する前に規制当局と協力して指定を取得しました。
顧客は技術文書を任意の形式で Scarlet の AI 対応プラットフォームにアップロードします。その後、資格のある審査担当者が関連規制に照らして提出物を評価し、最終的に認証決定を下し、製品を市場に投入できるかどうかを決定します。
顧客は通常、LLM やコンピューター ビジョン モデルなどの最先端の AI を使用するデバイスを構築しており、その中には 5 億回以上のダウンロードを誇る Flo Health のような消費者大手、米国の放射線科大手 DeepHealth、英国の NHS England、がん検出 AI 企業 Skin Analytics、そして最近シリーズ B で 9 桁の資金調達を発表した Heidi Health や Tandem などの AI Scribes などが含まれます。
Scarlet は、AI 製品が実際に構築される方法も認証します。顧客は、継続的な監視、年次監査、製品変更をカバーするサブスクリプションを支払います。すべての評価に一貫性があり、すべての結果が証拠となるため、規制当局はいつでも認証決定の背後にある理由を確認できます。
「Scarlet は AI の世界向けに通知機関を構築しました。当社の医療機器のアップグレードをより迅速かつ頻繁にリリースできるため、患者は常に世界クラスの治療にアクセスできるようになります。当社は医療機器のアップグレードを月に 2 回リリースしたいと考えています。Scarlet ならそれが可能です。」と Flok Health の共同創設者兼 CEO の Finn Stevenson 氏は述べています。
「安全で効果的な医療技術が利用できない日ごとに、誰かの人生が違う方向に進みます。Scarlet はこの問題を解決するために存在します」と Scarlet の共同創設者兼 CEO の James Dewar は述べています。
「私たちは、お客様が世界中の患者に最先端のイノベーションをもたらすことを支援するために、AI ネイティブの認定を構築しています。」
「Scarlet は、規制がイノベーションに反対するのではなく、協力して機能するのに役立ちます。ジェームズとジェイミーはレガシー認証プロセスを直接経験し、AI とソフトウェアを医療機器として認証することから始めて、AI ネイティブの市場イネーブラーになることを決意しました」と Headline のパートナー、ナンシー シャオ マクラフリンは述べています。
「スカーレットは、相反するように見えるスーパーパワーを持っています。それは、迅速で、一貫性があり、綿密で、厳格です。
チームは顧客に専念し、救命テクノロジーをより早く人々に提供するという使命を真剣に受け止めています。私たちはシリーズ B をリードし、今後のすべてに向けて取り組んでいくことに興奮しています。」
この資金は、Scarlet の米国およびアジア太平洋地域での拡大をサポートし、AI の専門審査員とエンジニアの名簿を拡大し、認定サービスを拡大します。