ベルファストに本拠を置くヘルステック企業 ニューロバレン は本日、モディウスストレス装置で不安症を治療するための医療機器認可を米国食品医薬品局（FDA）から得たと発表した。
Neurovalensは本日、既存の投資家との210万ポンドの資金調達ラウンドを終了したことも発表した。 同社はこれまでに英国の投資家から株式資金で約1100万ポンドを調達している。
ニューロバレン 神経科学とテクノロジーを組み合わせて、世界的な健康上のさまざまな課題に取り組むことを専門としています。
その医療機器は、外科的に埋め込まれた電極を必要とせずに、脳および神経系の主要な領域に非侵襲的な電気刺激を送達するように設計されています。
Modius Stress は、就寝前の 30 分間、小さくて安全な電気パルスを頭に送ることで不安を治療するように設計されています。 この間、ユーザーはテレビを見るなどの他の活動を行うことができます。
FDA 510(k) による規制当局の承認の取得 この認可により、モディウス ストレス デバイスが、医師の処方箋を持つ米国全土の全般性不安障害 (GAD) に苦しむ人々に直接販売できるようになりました。
GAD は、特定の出来事ではなく、さまざまな状況や問題についてほとんど毎日不安を感じる長期的な症状です。 GAD は、落ち着きのなさや不安感、集中力や睡眠障害、めまいや動悸などの精神的症状と身体的症状の両方を引き起こす可能性があります。
FDAの決定は、2023年半ばにアルスター大学によって英国とアイルランドで、インドではインド神経生理学センター（ICN）によって実施された2つの第III相/ピボタル臨床試験を受けて確定した。
これは、同社が不眠症の治療に使用できるModius Sleepデバイスについて、2023年10月にFDAから許可を取得したことに続くものである。 Modius Sleep は現在販売されており、医師によって積極的に宣伝されています。
Neurovalens の CEO、ジェイソン・マッキューン博士は次のように述べています。
「Modius Stress テクノロジーを全般性不安障害の治療用認定医療機器として取得することは、米国市場での継続的な成長に注力する当社にとって次の有意義なステップとなります。
アメリカうつ病・不安協会によると、米国では人口の3%を超える推定680万人の成人がGADに罹患しており、女性は男性の2倍罹患する可能性が高いとのこと。 モディウス応力とは、 根本的な問題を治療して患者の生活を改善する非侵襲的装置。
私たちは、Neurovalens テクノロジーが提供する低リスクで非侵襲的な治療介入が、さまざまな重篤な病状に対して真の変革をもたらすと信じており、今回の認可により、私たちはその目標に向かってさらに前進します。」
リード画像: Neurovalens。 写真: クレジットなし。