ロンドンに拠点を置く Klaris は、医療機器企業向けの規制順守の自動化に焦点を当てた AI 主導の医療技術スタートアップ企業で、100 万ドルのプレシード資金調達ラウンドを終了しました。このラウンドは、ガイズ・アンド・セント・トーマスNHS財団トラスト、キングス・カレッジ病院、ユニバーシティ・カレッジ・ロンドン病院、シーダーズ・サイナイ医療センターが支援する専門ファンドであるメリディアン・ヘルス・ベンチャーズが主導した。既存投資家のアントラー氏も、Vento Ventures、ミラノを拠点とする民間投資会社 Alecla7、MedTech および規制に焦点を当てたエンジェル投資家のグループとともに参加しました。
医療機器市場は 2034 年までに 1 兆 1,000 億ドルを超えると予測されていますが、規制要件は製品を市場に投入する企業にとって引き続き大きな課題となっています。 FDA の分析によると、510(k) 申請の大部分に品質欠陥が含まれており、多くは最初の申請段階で拒否されます。
欧州では、MDR および IVDR 要件に関連する規制要求の増大により、EU 市場で入手可能なデバイスの数が減少するとともに、研究開発活動の減少もメーカーから報告されています。
これらの規制上の課題に対処するために、Klaris は医療機器メーカーのコンプライアンスをサポートするように設計された AI を活用したソフトウェアを開発しています。そのプラットフォームは、技術文書全体にわたるコンプライアンスと一貫性のチェックを自動化し、チームがギャップを特定し、規制要件との整合性を維持し、提出と監査の準備を支援するのに役立ちます。
同社は、AI 主導の分析と専門家によって検証された規制フレームワークを組み合わせることで、従来の手動の文書化プロセスをより合理化されたアプローチに置き換え、製品ライフサイクル全体にわたるトレーサビリティ、データセキュリティ、効率を向上させることを目指しています。
同社は、医療技術、規制プロセス、AI システムの経験を組み合わせて、Francesco Corazza と Mihai-Sorin Dobre によって設立されました。
新たな資金調達により、Klaris はエンジニアリングチームと製品チームを拡大し、英国とイタリアでの最初の牽引力に続き、より広範な EU 市場への商業的拡大を加速します。