チェコの医療技術スタートアップ HTG Medical は、エンジェルやベンチャーキャピタルの支援者から 45 万ユーロを調達し、その独自のデバイスである HTG ウログラムが EU の医療機器規制 (MDR) 認証を無事にクリアし、ヨーロッパおよび世界市場への即時展開にゴーサインが灯りました。
HTG Medical の物語は 2019 年に IKEM が主催した医療ハッカソンで始まり、そこで創設者たちは尿量追跡のデジタル化に挑戦しました。僅差で 1 位を逃しましたが、ウログラムを市場に投入できる製品にスケールアップするというビジョンと意欲は残りました。 ICU の看護師は、1 時間ごとに患者のベッドサイドまで物理的に歩き、排尿バッグから排出される尿を読み取り、その量を手動で記録しなければなりません。この何十年も続いた平凡で時間のかかるルーチンが、HTG Medical のおかげで変わろうとしています。 「
「実際の患者がいる ICU にプロトタイプを導入することは別問題です。それを認定医療機器に移行させるということは、測定精度やエンジニアリングの信頼性から、安全な病院データ統合、堅牢な品質管理システム、気密性の高い開発およびテストのライフサイクルに至るまで、表面の下に隠された無数の詳細を完璧にすることを意味します」と CTO 兼共同創設者の Max Klimeš は述べています。
HTG ウログラムは、体液排出量を完全に自動的に追跡し、リアルタイムのメトリクスを統合画面に表示し、それらを病院情報システム (HIS) に直接送信します。これにより、看護師は毎日最大 1 時間の貴重な時間を取り戻し、事務処理ではなく直接の患者ケアに集中できるようになります。さらに、自動化により人的エラーが排除されます。外部調査によると、ICU での手動記録と体液追跡のエラー率は最大 26% に急増する可能性があります。
「CE マークの取得は、当社がこの製品を正しい方法で構築したことを証明するものです。ICU の看護師と医師の実際のニーズを深く理解することから始まり、世界で最も厳しい規制要件を満たす技術文書の作成に至るまで、私たちは HTG ウログラムを真に役立つ場所に展開し、時間の節約を開始する準備が整いました。」と HTG Medical の CEO 兼共同創設者である Tobiáš Vybíral 氏は述べています。
初期のエンジニアリング草案から認定製品に至るまでには何年もかかり、何千ページもの文書が必要となり、多くの従来のメーカーが市場から完全に撤退します。 HTG Medical は、ヨーロッパでの現地生産と完全なコンポーネントのトレーサビリティによって加速され、このプロセス全体をわずか 15 か月で完了することができました。
「1 年以上にわたる集中的な規制作業により、私たちは、あらゆる一か八かの国際市場に耐えることができる制度的プロセスを構築する方法を学びました。MDR に基づく ISO 13485 と CE マーキングは単なるゴム印ではありません。これらは、私たちが拡張性の高い企業を構築するための中核基盤です」と、認証スプリントの指揮を執った COO 兼共同創設者のクリストフ・シャーマンは付け加えました。
HTG メディカルは、新たな資本注入によって国際的な拡大と商業的立ち上げを支援する予定です。プレシードラウンドのこの2回目のトランシェは、エレクトロン・キャピタル・パートナーズおよびJICベンチャーズとともにガレージ・エンジェルスによって支援され、既存の投資家であるジネージ・フォンドおよびデンディス・キャピタルも参加した。
Garage Angels の投資ディレクター、アレシュ・フィリペンスキー氏によると、ヘルスケアは伝統的にイノベーションの規模がゆっくりである分野です。
「HTG Medical チームは、ウログラムを大まかなハッカソンのコンセプトからすでに患者ケアで使用されている認定製品にまで引き上げ、私たちを驚かせました。
私たちにとっての勝利の組み合わせは、優れた創業チーム、明確な MDR 認可、そして非常に魅力的な経常収益ビジネス モデルでした。」
この投資により、同社の総資金調達額は 100 万ユーロのマイルストーンを超えました。将来的には、厳格な MDR 認証が、オーストラリア、シンガポール、マレーシア、サウジアラビアなど、欧州以外の地域での迅速な登録のための規制上の出発点として機能することになります。