神経損傷は毎年数十万人の患者に影響を与えます。通常、それらは微小外科的ステッチを使用して修復されます。ただし、このプロセスは技術的に複雑であり、周囲の組織に追加の外傷があり、長期間の回復と完全な回復の可能性が変化するリスクがあります。
Tissiumは、パリとケンブリッジに本社を置くMedtech企業であり、組織再建のための生体形成プログラム可能なポリマーの先駆的です。今週、米国のFDAは、末梢神経修復のための最初の容量の胸部縫合液であるTissium LightとのCoaptium®ConnectとDe Novoマーケティング承認を認めました。
私は、Tissiumの共同設立者兼CEOであるChristophe Bancelに詳細を知りました。
ペレイラがMITのボブ・ランガーとジェフ・カープの研究室で博士号を取得している間にペレイラが同社の製品の基礎にあるポリマーを発明した後、ペレイラが2013年にクリストフ・バンセルとマリア・ペレイラによって設立されました。
顕微手術に代わる縫合のない代替
Bancelによると、神経が切断されると、再接続する必要があります。従来の方法は縫合を使用していますが、これらは実際に修復するはずの組織に損傷を与えます。
「私たちのアプローチは根本的に異なります。組織内に浸透せずに外側から神経を修復し、神経が自然に成長することを可能にします。」
TissiumのMedtechは、その生体吸収性の光活性化外科ポリマーと、治癒プロセス全体で神経の端を所定の位置に保持する3Dプリントポリマーチャンバーを中心に構築されています。
天然化合物（グリセロール酸とセバチン酸など）の生体適合性混合物は、小さなポリマーチャンバーを介して切断された神経端に直接送達されます。
外科医は目に見える青色光を使用してポリマーを迅速に（秒以内）活性化し、それを柔らかいエラストマーに変換して、神経の端を固定し、組織に完全に適合して固定したままにします。
時間が経つにつれて、ポリマーは自然に分解しますが、神経繊維はチャンバー内で再生し、後で除去する必要がなくなります。
Bancelは、デジタル神経損傷のある12人の患者に関する最近の臨床研究で、Coaptium Connectが機能的な結果を大幅に改善したことを詳述しました。
「私たちの研究では、このタイプの外傷を負った患者の100％が機能性を回復しました。さらに重要なことに、従来の方法を備えた典型的な12か月のタイムラインと比較して、6か月で回復を観察しました。
私たちは、この技術の価値を完全に評価するために、外科医に追加データを調査し、提供し続けています。」
Tissiumのポリマー技術は、グローバルな製品の拡大とスケールのためにヘッドです
Coaptium Connectは現在、免除のない縫合のない神経の合併症のために設計された唯一のFDA認証システムです。
米国では、このデバイスはクラスIIデバイスとして規制されており、組織が最初に規制プロセスを開始できるようになりました。
しかし、Bancelによると、学界から臨床現実に移行するには、いくつかの重要なステップが必要でした。
第一に、チームは、このポリマーを安定した化合物として製造できることを証明する必要がありました。これは、このアプリケーションでは化学物質を使用したことがありませんでした。
「その後、大規模な動物試験を実施し、最初の臨床試験を実施しました。
臨床的に成功すると、大規模な課題に直面しました。製造能力をゼロから構築しました。この材料に既存のサプライチェーンはなかったため、大規模なポリマーを生産するために独自の機器を設計および構築する必要がありました。」
Bancelは、「FDAの承認が得られました。追加の臨床データを生成してヨーロッパの通知機関に提出します。ヨーロッパの規制経路には追加の時間がかかりますが、この技術をグローバルに利用できるようにすることに取り組んでいます。」
Bancel Brothersが現代のバイオテクノロジーを形作るのにどのように役立つか
不思議なことに、Bancelの兄弟はModernaのCEOであるStéphaneBancelであり、彼はバイオテクノロジーへの関心をいくつかの要因に帰しています。
「私たちの母親は医師であり、それは確かに私たちを医療に早期にさらしました。また、私たちは分子生物学がより広範な産業になりつつある年齢になりました – 1990年代後半、この分野は本当に牽引力を獲得していました。
おそらく最も重要なことは、私たちはイエズス会の学校で教育を受けたことです。そこでは、研究を追求することは価値があると教えられましたが、より大きな目的のためにその知識を使用する必要があります。ヘルスケアは、私が他の人に奉仕する方法を表しており、それらの初期の価値と一致しています。」
Tissiumの大胆な5年間の打ち上げ計画
Tissiumの即時の焦点は、今後数か月で米国の患者がその技術を利用できるようにすることです。
それを超えて、「積極的だが達成可能なパイプライン戦略」があります。
製造能力により、組織は、3つのコア垂直の7産のパイプラインで並行して複数の研究を実施できるようになりました。
それぞれのソリューションは、制御が容易な手順と製品のパフォーマンスを向上させ、外科医にとってユーザーフレンドリーにする特殊なツールを利用することにより、組織がより効果的に治癒するのに役立つように設計されています。
バンセルは強調した：
「私たちはアイデアだけでなく、臨床試験と後期段階の開発に製品を持っています。今後数か月でヨーロッパで腹側ヘルニア修復製品を提出することが予想されます。私たちの野望は、今後5年間で毎年1つの新しい製品を市場に出すことです。」
チームがプラットフォームを構築するのに長い時間がかかり、このテクノロジーがプラスの影響を与える可能性のあるソリューションを開発する責任があると考えています。
「このFDAの承認は重要なマイルストーンを表しています – 私たちの最初の承認ですが、会社は多くの人の最初のものになるでしょう。
私たちは複数の約束を果たすために会社を設計しました。私たちは患者とティシウムのために新しい時代に入っていると思います。」