呼吸器疾患は約 5 人に 1 人が罹患しており、英国は喘息の罹患率が世界で最も高い国の 1 つであり、小児の約 11 人に 1 人、成人の約 12 人に 1 人が罹患しています。
呼吸障害を引き起こす肺疾患のグループである慢性閉塞性肺疾患（COPD）も大きな負担となっています。英国では約 170 万人が COPD を患っていますが、他の多くの人が COPD に気づかずにこの状態を抱えて暮らしています。診断のギャップは重大です。英国では現在、少なくとも60万人がCOPDの正式な診断を待っているが、多くの医療提供者には診断検査の需要に応える能力が欠けている。
さらに、臨床医は一般に COPD を喫煙と関連付けるため、症状と喫煙が COPD に等しいという臨床医の認知的ショートカットであるため、これらの患者はしばしば見逃されます。
診断が遅れると深刻な結果が生じる可能性があります。 COPDは英国における急性入院の原因の第2位であり、患者の4分の1は最初の入院後に初めて診断されます。
TidalSense は、医師でありエンジニアでもある CEO の Ameera Patel 博士が率いる、呼吸器疾患を診断する新しい方法を開発している英国の医療技術です。 2013 年に設立された同社は、最初の 6 年間の大部分を、自社のハードウェアとセンサー技術が臨床現場で確実に動作するようにすることに注力してきました。
最近では、同社はこれらの基盤の上に診断プラットフォームを構築することに注力しています。
TidalSense は、喘息や COPD などの慢性疾患を含む呼吸器疾患の新しい診断法を開発しています。患者、医療提供者、そしてより広範な医療システムのニーズに応えるテクノロジーを開発することを目指しています。
パテル氏によると、政府ががんや心血管疾患について話しているのをよく耳にするという。
「それは常に議題の最優先事項です。呼吸器がそこにあることは決してありません。」
スパイロメトリーが不十分な理由
COPD などの肺疾患は、通常、人が強制的に吐き出せる空気の量と速さを測定する標準的な肺機能検査であるスパイロメトリーを使用して診断されます。
喘息患者としての私自身の経験から言えば、それは非常に難しいことです。
パテルも次のように同意した。
「多くの患者はそれができません。指示に従わなければなりません。また、操作もできなければなりません。息が切れていたり、高齢で虚弱だったり、指示に従えない場合は、それは不可能です。」
患者によっては、身体的要件により検査が不可能な場合もあります。パテル氏は、顔や体の片側に麻痺があり、肺活量計の周りに必要なシールを形成できない患者を診てきました。
診断上の限界もあります。
COPDでは、スパイロメトリーで異常が示された時点で、病気はすでにかなり進行している可能性があります。この検査は非特異的である場合もあり、喘息と COPD では同じ肺活量測定結果が得られる場合があります。
次に、医療提供者にとっての課題があります。肺活量測定には専門の訓練を受けたスタッフが必要で、実行には少なくとも 30 分かかり、機器のメンテナンスと校正、および消耗品の購入が必要になります。
パテル氏によれば、一部のプロバイダーにとっては、経済学がまったく機能していないという。また、このテストはオペレータに大きく依存します。
国によっては独自の認定プロセスがあり、肺活量測定の実施または解釈に関するトレーニングが不十分であると、同じ検査でも異なる解釈が生じる可能性があります。
スパイロメトリーに代わる 75 秒の代替手段
TidalSense は代替手段を構築しました。 N-Tidal Diagnose では、患者がハンドヘルド デバイスに 75 秒間普通に呼吸し、救命救急で伝統的に使用されている種類の CO₂ 波形 (カプノグラム) をキャプチャする必要があり、これを一連の AI モデルが分析して COPD を検出します。
データはクラウド プラットフォームに自動的に転送され、そこで信号処理アルゴリズムと機械学習アルゴリズムが波形を分析し、呼吸器疾患に関連するパターンを解釈します。
呼吸器診断をより迅速かつ簡単に
TidalSense にはいくつかの大きな利点があります。 まず患者側から説明すると、検査では口からの通常の呼吸のみが必要となるため、リラックスした呼吸だけで済みます。
「強制的な操作を行う必要がありません。これは、強制的な呼気の訓練を患者に行うのが非常に簡単であることも意味します。そこに座って強制的な呼気の方法を説明する必要はありません。もう 1 つ本当に興味深い点は、これを行うために全体を設計したことですが、どこでも使用できるように非常に高速であることです」とパテル氏は述べています。
テスト時間の中央値は 5 分未満です。ハードウェアのウォームアップには約 1 分かかり、その後、通常の呼吸が 75 秒かかります。
データは自動的に TidalSense のクラウド プラットフォームに転送され、臨床医は同じ診察中に診断結果を利用したり、患者記録に直接エクスポートしたりできます。
医療助手、薬局技師、救急救命士など、あらゆる医療専門家が 10 分で検査を実施できるよう訓練を受けることができます。現在この技術を使用している NHS 診療所では 10 ～ 15 分の予約を行っており、臨床医は従来の診断スパイロメトリーを使用して 1 時間に 4 ～ 6 人の患者を診察できるようになります。
パテル氏によると、患者からのフィードバックは肯定的であり、使いやすく、メンテナンスが簡単で、手入れも簡単なため、医療提供者も非常に気に入っています。」
患者だけでなく医療システムのための解決策
興味深いことに、医療提供者の牽引力に関する多くのスタートアップの経験とは異なり、TidalSense にとってはそれほど困難ではないことが判明しました。
パテル氏は、新しい技術は「臨床医と医療提供者の問題を解決する必要がある。それだけだ」と主張する。
「私たちは、これらの情報を取り入れて、Tidal Diagnose の製品開発段階に入りました。多くの場合、実際の顧客の要件と実際の医療システムの要件が製品設計に組み込まれていないデバイスが完成すると思います。
テクノロジーの交換や新しいテクノロジーの導入には多額のコストがかかります。
元臨床医としての私の経験から言えば、認知的な過負荷がかなりあります。一日で乗り越えなければならないことがたくさんあります。新しいテクノロジーには付加価値が必要です。」
COPDを超えて: 小児喘息への取り組み
TidalSense は現在 COPD の診断に重点を置いていますが、特に小児科における喘息にも照準を合わせています。パテル氏は、子供の喘息の診断は「まさに西部開拓時代だ」と語った。
「子供たちに肺活量測定をやらせるのは難しい。他の喘息検査法も子供たちに受けさせるのは非常に難しい。したがって、子供たちは十分なサービスを受けられていない人口が非常に多く、子供たちの診断検査には満たされていない大きなニーズがあると私は思う。」
TidalSense のアプローチの中心となるのは、機械学習を使用して呼吸データの解釈を自動化することです。肺活量測定では専門スタッフが解釈する必要がある一連の測定値が生成されますが、TidalSense のモデルはキャプチャされた波形を分析して診断分類を返します。
しかしパテル氏は、同社はAIの不必要な複雑さを意図的に避けていると強調する。
「これが私たちの理念です。可能な限りシンプルです。私たちはどこにもブラックボックステクノロジーを導入しません。必要な場合は、それを徹底的に検証し、実際に制御します。」
そのため、現在の診断分類アルゴリズムは意図的に複雑度の低いモデルになっており、パテル氏は、医療アプリケーションでは開発者がモデルがどのように学習しているのか、何が問題になる可能性があるのかを理解する必要があると主張している。空気の質は喘息と COPD の両方の大きな原因です。それからシーシャの喫煙もあります。
呼吸器診断を新たな市場に導入
TidalSense は現在イングランド東部で稼働しており、ウェールズとイングランド南部で試験運用が行われており、新たにスコットランドにも展開されています。 COPDの過少診断の問題はいたるところに存在するため、同社は新たな市場も模索している。
「一部の国では他の国よりもはるかに深刻です。英国では3分の2が未診断です。これが推定です。
しかし中国では90パーセントくらいです。この推定値は COPD 患者数 1 億人にわずかに及びません。」