CertHub が AI 主導の自動化で医療技術コンプライアンスを変革するために 620 万ユーロを調達 ミュンヘンを拠点とする医療技術製造コンプライアンスのスタートアップ CertHub は、わずか 2 か月で 620 万ユーロの投資を調達しました。
ヨーロッパ全土で、医療技術企業は前例のない規制圧力に直面しています。製造業者の 70% が規制上の負担に大きく苦戦していると報告しており、新たな医療規制要件の導入だけでも業界に 120 億ユーロのコストがかかると推定されています。
現在、医療機器の市場承認を得るまでには平均 5 年かかり、企業はコンプライアンスと文書作成の労力に 400 万ユーロ以上の費用がかかります。これが業界全体のイノベーションを遅らせる構造的なボトルネックとなっています。
CertHub の AI ファーストのアプローチは、この非効率性に直接対処します。実証済みの顧客の成功例では、メーカーが文書作成にかかる時間とコストを最大 60% 節約し、認証サイクルごとに 240 万ユーロの節約の可能性を生み出していることが示されています。
CertHub のプラットフォームは、技術文書の生成、品質管理システムの文書化、監査の準備など、主要な規制プロセスを自動化します。
このプラットフォームにより、断片化した手動ワークフローを構造化された規制モデルとインテリジェントな自動化に置き換えることで、メーカーは事務手続きではなく最先端のイノベーションに集中できるようになります。通知機関は、より高い文書品質、標準化されたフォーマット、より迅速なレビューサイクルの恩恵を受けます。
このラウンドはCusp Capitalが主導し、D11Z、Calm/Storm、UnternehmerTUM、およびAxel Stepken (TÜV SÜDの社長兼元CEO)などを含む9人の著名なビジネスエンジェルが参加しました。
CertHub の共同創設者兼 CEO の Leon Kobinger 氏は、「私たちの使命は、医療革新を妨げる規制上のボトルネックを取り除くことです。」と語った。
「Cusp Capitalやその他の投資家の支援により、私たちは認証をより迅速に、より予測可能にし、製造業者や認証機関にとってアクセスしやすいものにするというビジョンを加速することができます。これは最終的には、人生を変える医療技術がより早く患者に届けられることを意味します。」
カスプ・キャピタルの一般医、キャロリン・アルソフ博士は次のように語った。
「私たちを最も納得させたのは、CertHub を支えるチームです。CEO の Leon Kobinger は、航空などの安全性が重要な業界での直接の経験を活かし、監査人として自ら認証プロセスを主導してきました。
CTO Nicolas Gehring による強力なエンジニアリングと組み合わせることで、CertHub はデジタル コンプライアンスを最新化し、規制の厳格さを損なうことなく製品をより迅速に市場に投入できるという稀有な信頼性を得ることができます。」
この新たな資金調達により、CertHub はプラットフォームをヨーロッパ全体に拡張し、認証機関との統合を拡張し、米国やブラジルなどの市場向けの管轄パックを開発します。
CertHub は長期的には、メーカーと認証機関をつなぐ初の共有コンプライアンス インフラストラクチャを構築し、最終的には認証結果に関する世界で最も価値のあるデータセットを作成し、予測的なコンプライアンスとデータ駆動型の製品承認を可能にすることを目指しています。