チューリッヒを拠点とする臨床試験インテリジェンスのデータエンジンである Rivia は本日、Earlybird が主導する 1,500 万ドルのシリーズ A を発表し、Defiant と既存の投資家 Speedinvest、Amino Collective、Nina Capital が参加しました。
過去 3 年間にわたって、同社は臨床試験用に初の再利用可能なインテリジェンス レイヤーと呼ぶものを構築しました。
そのデータ エンジンは、数千の異種データ ファイルをリアルタイムで統合し、再利用可能な構成の独自ライブラリを使用して治験固有の科学ロジックを適用し、調和されたデータを運用レビュー ワークフローに直接フィードします。これにより、より積極的な意思決定が可能になります。
この基盤に基づいて、Rivia は組み込み AI エージェントの新しいスイートを立ち上げています。その最初のエージェントである Spark は、自然言語を出版グレードの臨床視覚化に瞬時に変換します。次世代エージェントはプロアクティブなデータ品質監視および監視ワークフローに導入されており、逸脱の早期検出、インテリジェントな優先順位付け、構造化された監査可能なアクションが可能になります。
詳細については、Rivia の CEO 兼共同創設者である Erik Scalfaro 氏に話を聞きました。
規制強化と利幅縮小
この引き上げは医薬品開発にとって重要な時期に行われる。規制当局の監視は強化されており、FDA の新しいガイダンスにより、臨床試験実施者はリスクとコンプライアンスを積極的に管理することが求められています。更新されたフレームワークには、治験の設計、実施、テクノロジーにおける革新が明確に組み込まれています。
同時に、医薬品開発の経済性もプレッシャーにさらされています。業界の収益は10年前の11パーセントから現在では約3パーセントに低下しており、市場に流通することに成功した治療法の数は依然として低いままです。しかし、実際の運用は進化していません。
なぜ臨床試験インフラが壊れているのか
バイオテクノロジーの進歩にもかかわらず、臨床試験データのインフラストラクチャは依然として大きく断片化されています。多くの臨床試験運営者はスプレッドシートと断片化したシステムに依存し続けていますが、これは業界の構造に根ざした問題です。臨床試験データは、標準化された統合が欠如している複数のベンダーにまたがって存在します。 API はまだ稀であり、ソース システムは相互運用性ではなく、安全なストレージ、検証、コンプライアンスを目的として設計されています。
スカルファロ氏によると、「チームは最終的に複数のシステムからファイルをダウンロードしてスプレッドシートにつなぎ合わせたり、プログラマーを雇って研究ごとにオーダーメイドのパイプラインを構築したりすることになります。」
これらのパイプラインは構築に数か月かかる場合があり、通常は臨床試験用に設計されていない汎用分析ツールの上に重ねられています。
臨床試験は進化しているがインフラは進化していない
スカルファロ氏によると、臨床試験は、それを実行するインフラストラクチャよりも早く変化しています。データ量は過去 10 年間で 400% 以上増加しました。
「Veeva や Medidata のような既存のシステムは、主に規制遵守のためのデータを収集することを目的として設計されており、数十のベンダーにわたるデータをリアルタイムで統合して分析することではなく、当時の問題を解決していました。
同社のアーキテクチャはその起源を反映しており、ビジネス モデルは製品提供全体にわたって単一の中央システムであることに依存しています (メディデータには 60 以上の製品があります)。そのため、真にベンダーに依存しない、またはマルチソースになろうとする自然な動機が生まれます。」
しかし、最新の臨床試験では、専門の研究室、患者の日記、画像、ゲノミクス、ウェアラブル、運用システムからデータが生成されています。
その結果、単一ベンダーによる「オールインワン」ソリューションは、増大する特殊なニーズには適合しません。
スカルファロ氏によると、その結果、スポンサーが手動のパッチワークによってデータをつなぎ合わせた断片的なスタックができてしまったという。
「これを修正するには、基礎となるインフラストラクチャを再構築する必要があります。そのため、データの増加とトライアルインフラストラクチャの間のギャップが拡大しました。」
そして、治験がよりマルチモーダルになり、大量のデータを使用するようになるにつれて、問題はさらに悪化します。しかし、基礎となるシステムは進化していません。 「既存のシステムは、この統合問題を解決するように設計されておらず、そのような動機も与えられていませんでした」と同氏は共有しました。その結果、業界は 2 つの不完全な選択肢の間で板挟みになることになります。
- 生データの汎用ダッシュボード
- トライアルごとに再構築されたカスタム統計プログラミング
スカルファロ氏は、「欠けているのは、すべてのソースからのデータを統合し、一貫して高速に解釈できるように、試験ロジック自体をモデル化するインフラストラクチャです。」と述べています。
それがリヴィアが埋めようとしているギャップだ。
Rivia が最初にデータ エンジンを構築した理由
AI Rivia のアプローチ (AI エージェントを導入する前にデータ エンジンを構築する) は意図的なものでした。スカルファロ氏は、これが臨床試験の複雑さと特異性を有意義な方法で捉える唯一の方法だと主張する。
「これは、結果を文脈化するために必要な各試験の固有の特性を包括的に捉えることを可能にする唯一のシーケンスです。」
中心となるのは、断片化された入力を一貫したシステムに構造化する統合データ層である「足場」です。これにより、AI を導入する前に、トライアル活動に合わせた垂直ワークフローを作成できます。
スカルファロ氏は、「最初にその構造がなければ、AI は不十分に整理されたデータを操作するだけで、信頼性の低い結果を生成することになります。」と説明しました。
コストを削減し、洞察を迅速に得て、患者にとってより良い結果をもたらします
そして現在、データ エンジンからエージェントまでの垂直方向のシーケンスが Rivia に構造的な利点をもたらしています。
「バイオテクノロジー企業が Rivia で世界規模の治験を実施し、何百万ドルもかかる問題の予防から、どの患者に最も利益があるかを早期に明らかにするまで、測定可能な結果をもたらしているのを見てきました。新しい治験が行われるたびに、当社のオントロジー ライブラリが強化され、時間の経過とともに当社のシステムがより強力になったとスカルファロ氏は共有しました。」
治験コストが低くなり、洞察が迅速に得られるということは、治療法がより早く市場に投入され、より多くの臨床プログラムに資金を提供できることを意味します。
「短期的には、臨床試験が最大のコストセンターであるため、直接的な経済的利益は主に医薬品開発者（バイオテクノロジー企業や製薬会社）によって得られます。
CRO にとっても、業務の効率化と手動によるデータ作業の削減によってメリットが得られます。実際には、これはエコシステム全体でプラスサムの結果になります。 「
AI と適応型臨床試験デザインへの移行
スカルファロ氏は、長期的には AI が治験自体の構造を再設計できる可能性があると信じており、過去数年で分散型や適応型の治験設計など、いくつかの新しいアプローチが登場していることを共有しています。
「それらは大きなメリットをもたらす可能性がありますが、それは運用の複雑さを効率的に管理できる場合に限られ、そこで AI が大きく役立つ可能性があります。
データ インフラストラクチャが改善されるにつれて、AI はパターンを早期に検出し、どの患者グループが最もよく反応するかを特定できるようになります。これにより、証拠が明らかになるにつれて、より的を絞った、調整された裁判が行われる可能性があります。」
ただし、臨床開発には強力な科学的厳密性が必要であり、規制当局が信頼を築くまでに採用には時間がかかることを意味すると同氏は指摘する。
最終的に、Rivia の野心は明確です。手動プロセスを拡張可能な薬剤システムに置き換えることにより、臨床試験コストを最大 50% 削減します。
スカルファロ氏によると、コストと遅延の大部分は科学そのものによるものではなく、基礎となるデータの生成と検証の難しさに起因しているという。したがって、治験インフラの改善は、医療イノベーションを加速する最も効果的な方法の 1 つです。
「リヴィアではその基盤を構築しており、需要の増加に伴い、今後 1 年間でチューリッヒとボストン全体でチームを大幅に拡大する予定です。」
Earlybird のパートナー兼共同創設者である Christian Nagel 氏によると、臨床試験は医療分野で最も複雑でコストのかかるワークフローの 1 つであるにもかかわらず、インフラストラクチャの多くは依然として断片化されており、手動で行われているとのことです。
「Riviaは、臨床業務のための真のインテリジェンス層を構築し、データを統合し、影響の大きいワークフローに薬剤を直接埋め込みました。私たちは、このアプローチが治験の実施を根本的に改善し、スピードとデータの整合性を高めながらコストを削減できる可能性があると信じています。私たちは、世界的な医薬品開発に向けてこの新しい薬剤の基盤を拡大するエリックとチームをサポートできることに興奮しています。」
「私たちが初めてエリックとティアゴを支援したとき、彼らはまず、世界で最も複雑な臨床試験を推進するためのデータとインフラストラクチャエンジンの構築という最も困難な課題に取り組みました。彼らは顧客にミッションクリティカルなものを提供し、それ以上のものを提供してきました。私たちは、彼らがその基盤にエージェントインテリジェンスを重ね、これなしでは臨床試験を実行できないプラットフォームを構築する彼らを支援し続けることに興奮しています」と、Speedinvestのヘルス＆バイオ担当リードパートナーであるアンドレア・ジトナはコメントしています。
リード画像: Rivia 創設者のエリック・スカルファロとティアゴ・キーリガー。写真: クレジットなし。