今日、フランス、ドイツ、その他のEU加盟国からの業界協会やスタートアップを含むヨーロッパ全土の33のデジタルヘルス組織の連合は、2026年からデジタル医療機器（DMD）の収束と実用的な評価フレームワークを確立するよう欧州の意思決定者に促す共同声明を発表しました。
署名者は、デジタルヘルスのグローバルリーダーとしてのヨーロッパの地位は、イノベーションの欠如ではなく、継続的な規制の断片化のために危険にさらされていると警告しています。
声明は、各国が独自のアプローチに従う限り、欧州デジタル単一市場は理論的なままであると主張しています。このパッチワークシステムは、努力の重複につながり、企業が境界を越えてスケーリングするのを防ぎ、すでに安全で効果的であると証明されている治療への患者のアクセスを遅らせます。さらに重要なことは、技術的な主権を達成し、グローバルな力と平等に競争するというヨーロッパの野望を損なうことです。
「ヨーロッパの技術的主権のための競争は現在起こっています。現在、統一されたヨーロッパのデジタルヘルス市場へのアクセスが必要です。」
リモートモニタリングとデジタル治療薬は地元で繁栄しますが、EUレベルでは失速します
4億5,000万人の市民がいるため、欧州連合（EU）は、高齢化、慢性疾患の有病率の増加、医療専門家の不足など、多くの医療上の課題に直面しています。
ヨーロッパのデジタルヘルススタートアップの新世代は、堅牢な臨床研究とホーム市場における技術認定を通じて、これらの課題に対処する可能性をすでに実証しています。
彼らのソリューションの採用は、患者と医療専門家（HCP）の間で確立されています。数十万人の患者が、医療処方に続いて、フランスで遠隔患者の監視（RPM）または遠隔治療モニタリング（RTM）またはドイツでデジタル治療（DTX）をすでに使用しています。
ただし、声明によると、EU加盟国全体での評価フレームワークは、これらのソリューションがある国から別の国へとスケーリングされ、持続可能な経済モデルにアクセスすることを妨げています。
声明は次のように主張しています。
「激しい世界的な競争と急速な技術の進歩の文脈では、この断片化は欧州のデジタル保健産業の生存を脅かし、EUの技術的主権を損なうものです。
また、ヨーロッパの患者、医療専門家、支払者の不平等なアクセスにもつながります。」
断片化されたルールは、デジタル治療薬とAIの健康ツールを廃止する可能性があります
連合は、一貫した臨床的および技術的基準を備えた統一されたEU評価フレームワークを提唱しています。
それは、グローバルに競争できる強力なヨーロッパのプレーヤーの出現を可能にするだけでなく、ヨーロッパの技術的主権を保護するだけでなく、デジタルヘルスソリューションの今後のヨーロッパの健康データ分野（EHDS）への統合をサポートします。
EU全体のこれらのソリューションの広範な採用がなければ、EHDSは、運用上の影響が限られている理論構造として残っています。
次のステップ
2026年、特にヨーロッパ最大のヘルスケア市場であるフランスとドイツで、連合は次のように促します。
- DMDS認定の技術要件
- デジタル治療（DTX）、リモート患者モニタリング（RPM）、リモート治療モニタリング（RTM）、AI搭載の健康ソリューションの臨床評価基準
- DMDS払い戻し経路の運用手順と方法論。
声明は次のように主張しています
「また、将来のヨーロッパの評価フレームワークが真に実用的であることを求めており、ヘルスケアの革新が母国での発売後、合理的な時間枠（最大2〜3年）内でEU全体の市場にアクセスできるようにすることを求めています。
署名者は次のとおりです。
業界協会：
- フレデリックジラード、フランスバイオテクノロジー
- Marianne Tordeux Bitker、フランスDigitale
- フランスのMedtech、Guirec Le Lous
- Anne Sophie Geier、Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung（SVDGV）
企業：
- Matthieu Lamy、Ad Scientiam
- Guillaume Ploussard、Aimed2
- BorisLévêque、Axomove
- フェリックス・ケーラー、カラケア
- フランソワ・ギレック・チャンポイソー、治療
- Stanislas Niox-Chateau、Doctolib
- Nadine Rohloff、Endo Health GmbH
- Fabien Watrelot、Ensweet
- Emeline Hahn、Fizimed
- スタンシュガーマン、ガイアAG
- HannesKlöpper、Hellobetter
- Arnaud Rosier、Inflicity
- マヌエル・サーナー、カイア・ヘルス
- Alexia Adda、Klava
- JensNörtershäuser、Kranus Health
- MDHC、Pierre-Camille Altman
- フィリップハイマン、ビビラヘルスラボ