骨盤臓器の脱出は一般的ですが、多くの場合、雌の骨盤の1つまたは複数の臓器が膣に下がったり外に出たりすることがよくある状態です。それは痛み、不快感、重大な感情的苦痛を引き起こし、仕事、社会生活、家族活動に完全に関与する女性の能力を混乱させる可能性があります。女性の12人に1人の女性が症候性脱出を経験し、世界中で2億人以上の女性に相当します。
過小報告とスティグマのため、真の数はさらに高い可能性が高く、2050年までに米国だけで46％の驚異的な発生率が成長すると予想されます。
デンマークのヘルステックスタートアップSylvia Healthは、骨盤臓器脱出に苦しむ女性に力を与えるために革新的な医療機器を開拓しています。
CEOのAndrew Strettonに詳細を確認しました。
ストレットンはデンマークに5年間住んでいます。その前に、彼は英国の大学でバイオテクノロジーの博士号を取得し、2020年1月にパンデミックの直前に終了しました。彼はここで彼の博士号に接続されていたいくつかのスタートアップのために働き始めました：
「当初、それはテクノロジーを検知していたので、センサーを使用して空気の品質を測定する企業と協力して、より多くのグリーンテクノロジーに移動しました。化学部門から紡がれ、空気から粒子を除去するのが非常に優れていましたが、パンデミック中に販売することはできませんでした。
これらは善良な人々との優れた技術でしたが、最終的には問題を探している解決策でした。私はそのアプローチをひっくり返すことに熱心になりました。」
シルビアヘルスは、デンマークのコペンハーゲン大学でニーズに基づいたイノベーションプログラムであるノボノルディスク財団生物医学デザインフェローシッププログラムから出てきました。
Slagelse病院の産婦人科での4か月の臨床観察の間に、チームは女性の健康の中で多くの問題に遭遇し、女性の生活に対する骨盤臓器脱出の深い影響を目撃しました。
「プログラムの最初の部分には、4か月の臨床観察が含まれていました。婦人科および産科部門のノートブックでその時間を過ごしました」とストラットンは共有しました。
彼は、「私は医者ではなく、男性として、その環境で観察して学ぶことは珍しいが信じられないほどの機会でした。」
衝撃的なニーズの隠された流行
プログラム全体で、参加者は女性の健康に多くの満たされていないニーズを観察しました。脱出は主要なものとして非常に速く現れました。
Strettonによると、脱出の規模と影響はチームに衝撃を与え、プログラム全体で持続する深刻な関心を引き起こしました。
「私たちは6か国の患者と臨床医に会い、インタビューし、病気の基礎、有病率、危険因子、スティグマ、治療の選択肢を掘り下げました。
患者集団から始めると、数は印象的です。1人の女性が症候性の骨盤臓器脱出を持っています。」
膣脱出の2つの最大の危険因子は、膣の供給と年齢です。また、更年期障害、重い持ち上げ、遺伝的または遺伝的要因によって引き起こされる可能性があります。
彼は、この問題に関する社会的知識の欠如だけでなく、意味のある解決策の欠如があることに気づき、オプションを「イノベーションの光」として説明しています。
「既存の解決策を見ると、手術があります。多くの場合、侵襲的であり、家族計画である女性に常に実行可能ではありません。その後、ペッサリーデバイスがありますが、女性の半数以上が3〜12か月以内に使用を中止します。」
性別のスティグマによって説明された医療スキャンダルが隠されています
膣脱出のもう1つの解決策は、主に骨盤臓器脱出や女性の尿失禁などの尿失禁などの状態を治療するために、骨盤組織の弱体化をサポートするために使用される外科的インプラントである経血膣メッシュです。これは、骨盤臓器を所定の位置に保持するのに役立つ膣から挿入されたネットのようなデバイスです。
しかし、2000年代以来、メッシュ挿入を伴う何万人もの女性が、慢性疼痛、感染、臓器の穿孔、その他の衰弱状態などの深刻な副作用を訴えています。
訴訟の投稿では、授与センターが主張しているように、米国の預託では、弁護士はメッシュメーカーがメッシュの緊張と物質的劣化について2009年までの苦情を聞いていることを示す内部文書を発見しました。患者は手術前に警告を受けませんでした。
投稿は主張します：
「これらの女性の多くは、彼らの症状は無関係であると言われました。彼らの痛みは正常であるということです。彼らはちょうど年をとっていました。一部の人はそれが頭の中にあると言われました。多くの場合、ほとんどの人が痛みと苦しみに口唇サービスを払っていました。」
ストレットンによると、メッシュの大失敗はこの分野のイノベーションを長い間引き戻しました。
そして、膣メッシュの結果として苦しんでいる女性が経験するテーマは、スティグマ化と膣脱出に関するより広範な問題を表しています。
医療女嫌いは日常の相談に住んでいます
また、これらの文脈で女性の苦しみの多くの正常化もあります。ストレットトンによると：
「私たちは40代の女性と話をしました。彼らは最終的に医者に会うために勇気を出した後、「まあ、あなたは子供がいます、あなたは今あなたの40代にいます。これは普通です」と言われました。
そのような正常化は、信じられないほど混乱し、落胆する可能性があります。
「デンマークでさえ、無料のヘルスケアと強力な平等措置を備えているため、女性はこれらの経験を報告しました。これがここで起こっている場合、それが他の場所でどのようなものか想像できます。
さらに、根本的な臨床的ニーズは、特に特定のサブタイプの脱出のために変更されていません。たとえば、直腸が膣に降りる長方質では、標準的なペッサリが高すぎて、実際には解剖学と一致しません。
「それほど基本的なものが対処されていないことは驚くべきことですが、それは非難された領域です」とストラットンは共有しました。
「基本的なニーズの多くは、単に詳細に研究されていません。」
グローバル市場の可能性を備えた解剖学的なイノベーション
私は、シルビアの健康が非常に敏感で解剖学的なもののためにR＆Dにどのようにアプローチしたかに興味がありました。アンドリューは、チームは長方質の解剖学を見ることから始めたと説明した。
「ペッサリーのような既存のデバイスは高く座っていますが、脱出は下下に膨らんでいるため、ボディのその部分ですでに使用されているデバイスがすでに使用されていますか？月経カップとタンポンが尋ねました。
それで、私たちは考えました：私たちは月経カップのようなものを取り、その機能を修正したらどうでしょうか。それが核となるアイデアでした。」
チームは概念をスケッチし、婦人科医や理学療法士と共有し、励ましのフィードバックを得ました。その後、シンプルなシリコンプロトタイプを作成し、それらを改良し、臨床検査に適した医療グレードバージョンを開発しました。
Sylvia Healthは、生物医学設計プログラムの終了後、2023年秋に最初の医療グレードのプロトタイプを開発しました。
それ以来、製品のテストと改善に焦点を当てています。専門家の骨盤の健康理学療法士とともに、脱出の女性との40を超える機能テストが行われました。
多くの女性が影響を受けており、現在の選択肢が限られているため、参加者を募集するのは驚くほど簡単でした。 「早い段階で、脱出の影響を受けた女性に日々の経験を理解する女性にインタビューし、調査しました」とストレットンは説明しました。
「あなたが彼らの言語を話し、あなたが彼らの人生への影響を理解していることを示すなら、彼らはしばしば参加したいと思っています。そして、私たちは耳を傾けました。
多くの医療相談はわずか10分です。すべてを解き放つ時間はありません。誰かが座って本当に耳を傾けてもらうことが彼らのために検証されていました。脱出の多くの女性は、医療システムとの相互作用において尊厳の喪失を経験しています。
その尊厳を回復することは、私たちのアプローチの核心です。」
このユーザー中心の設計アプローチにより、Sylvia Healthは設計を繰り返し改善できるようになったため、機能テスト段階の終わりに向かって、多くの女性がプロトタイプを持ち帰るように求めました。
シルビアヘルスはその後、コペンハーゲン地域のHvidovre病院で臨床試験を開始し、そこで約40人の参加者を募集し、ベースラインから研究の終わりまでの生活の質の変化を測定します。
ストレットンは、ペッサリーはすでに確立されており、シリコンは非常に生体適合性があるため、それは単純で非圧性の研究であると説明しました。悪影響が発生した場合、通常、デバイスの除去時に解決します。
「意味のある生活の質の改善と許容可能な安全性を示すことができれば、そのデータは規制当局の提出になります。」
このデバイスは特許出願中ですが、Sylvia Healthは、デバイスが処方された医療機器になることを目指しています。本質的には、長所脱出の頼りになるオプションです。
ストレットトンは説明した：
「まず、臨床的有効性を証明する必要があります。次に、商業化に焦点を当てます。デンマークで始まり、おそらく1つの大規模なヨーロッパ市場で開始します。ビジネスの証明が得られたら、戦略的パートナーを導入したり、シリーズAを上げたり、出口を検討したりできます。
私たちは、私たちの創設チームがグローバルにそれを拡大するものではないかもしれないことを現実的です。製品が機能し、それがそうであると信じている場合、できるだけ多くの女性に到達する必要があります。」
現在、Sylvia Healthは、英国およびEUのパートナーと積極的に関与しており、できるだけ早くそれらの地域でデバイスを提供し、その後の世界が続くことができます。